REHAB RADAR | 全球快讯：全球监管“松绑”，资本收购“涌动”，产业发展将驶入快车道？

多国监管政策正向协同与简化迈进，与此同时，AI与脑机接口等前沿科技正加速商业化，共同推动产业创新与市场准入提速。

马来西亚与泰国于2月1日正式启动了为期三个月的医疗器械监管信赖计划试点，这标志着东南亚区域监管协同迈出实质性一步。该计划聚焦于B、C、D类中高风险医疗器械，核心目标是建立互信机制，减少重复的审核与评估，从而显著降低企业的合规成本与产品上市时间。试点下，马来西亚对在TFDA获批的器械审查时限压缩至30个工作日，整体周期缩短50%；泰国则免除外部专家审查，审核时限缩短至120个自然天，免征专家评审费用。

墨西哥发布法令对《通用健康法》大幅改革。作为拉美第二大医疗器械市场，此次修法释放重要信号。一是政府采购新风向，新法规定集中采购程序中，卫生部将推广优先机制，优先在墨境内有生产链投资、建工厂等企业及采购创新产品，2026财年开始适用，2027年交付产品起实施；二是基础设施与高科技设备方面，新法设立“国家卫生基础设施与高科技医疗设备主计划”，公立机构新建等或购高科技设备须获注册号，无则无法获资金支持或采购许可，销售流程变长，企业需协助医院做好前期需求论证。

新加坡与印度尼西亚的药品监管机构近日签署了一份内容广泛的合作谅解备忘录，将双边合作提升至新高度。合作范围不仅涵盖药品与保健产品的联合审评、临床试验监管协同及上市后安全监测共享，更前瞻性地纳入了对先进治疗产品、人工智能在监管科学中应用等前沿领域的共同探索。双方均拥有世界卫生组织认可的监管资质，为此次深度合作奠定了坚实基础。

美国食品药品监督管理局（FDA）在最新发布的指南中，明确了对一般健康类低风险产品的宽松监管立场。新政策清晰划分了消费级健康产品与医疗级设备的边界：对于主要用于促进健康生活方式、非侵入性且风险极低的产品（例如普通智能手表的健身追踪功能），FDA将不再将其作为医疗器械进行强制性的上市前审查。这一调整旨在鼓励数字健康领域的创新，降低初创企业的合规门槛。然而，FDA同时强调，涉及特定疾病诊断、治疗功能的产品仍将维持严格的监管标准。

全球领先的辅助移动解决方案供应商瑞森医疗（Sunrise Medical）宣布完成对德国高端折叠式电动轮椅制造商Ergoflix的收购。此次收购将强化瑞森医疗在高端标准康复产品线的布局，同时与其原有的复杂康复业务形成互补。两家公司均表示，此举顺应人口结构变化趋势，满足用户对居家自主生活的更高需求，并计划将Ergoflix的经销商合作模式推向国际市场。

埃隆·马斯克旗下的脑机接口公司Neuralink取得了两项突破性进展。一是Neuralink首例受试者脑机接口已实现类特斯拉汽车一样实现OTA无线升级，无需手术即可修复大脑模块bug、提升性能，这是人类史上首次大脑能像手机、汽车系统一样无限迭。二是，Neuralink宣布，计划在2026年启动脑机接口设备的大规模量产。两项进展共同标志着脑机接口技术从临床实验向潜在的大众化产品迈出了至关重要的一步。

美国数字物理治疗公司Sword Health以2.85亿美元收购了其竞争对手Kaia Health，为在欧洲的扩张做好了准备。此次收购旨在整合双方在数字肌肉骨骼（MSK）护理领域的技术与资源，通过消除竞争并整合用户基础，Sword Health不仅巩固了其在美国市场的主导地位，也为其在欧洲市场的进一步扩张做好了充分准备。

德国健康科技公司Voize成功完成了5000万美元的A轮融资。该公司专注于开发应用于专业护理与临床环境的AI驱动语音助手，旨在通过自然语言交互简化护理记录、信息查询等工作流程，提升医护效率。本轮融资由知名风投机构领投，原有投资者跟投，资金将主要用于加速其解决方案在欧洲现有市场的渗透，并正式启动进军美国市场的计划。

文章来源：REHACARE 康复展